ENSAYO CONTROLADO ALEATORIO COMPARANDO LA EFICACIA DE LA TÉCNICA DE ELECTROLISIS ECOGUIADA (USGET) VERSUS VERSUS TRATAMIENTO ELECTROFISIOTERAPÉUTICO CONVENCIONAL EN LA TENDINOPATÍA PATELAR
Abat F, et al.© The Author(s). 2016 Open Access. Springer
INTRODUCCIÓN
La tendinopatía del tendón patelar, conocida como jumper´s Knee, presenta una alta prevalencia en los deportistas, sobre todo en aquellos deportes que conllevan un gesto repetitivo que provoca una sobrecarga del tendón, como el salto, el golpeo, cambios de ritmo y dirección, carrera, y el pedaleo. Se presenta tanto en deportistas de élite como en los aficionados.
Clásicamente se usaba el término “tendinitis” considerando que la lesión fundamental del tendón era la inflamación. Hoy se sabe que histológicamente en esos tendones hay ausencia de células inflamatorias y que el tejido lesionado es un tejido degenerado con fragmentación y alteración del colágeno e hiperplasia vascular.
Este mayor conocimiento de la fisiopatología ha hecho, que se tenga que modificar el enfoque terapéutico de los tratamientos, y en el momento actual las técnicas terapéuticas que se emplean en el tratamiento de las tendinopatías han abandonado el propósito de eliminar la inflamación del tendón y tienen como objetivo incidir sobre la biología del tendón para intentar estimular su regeneración.
La USGET es una técnica médica y fisioterapéutica mínimamente invasiva que consiste en la aplicación de corriente galvánica de alta intensidad a través de una aguja conductora provocando, en el tejido diana, un proceso inflamatorio local. Esto permite la fagocitosis y la posterior reparación del tejido afectado.
El objetivo de este estudio es conocer si la aplicación de USGET en la tendinopatía rotuliana reporta mejores resultados que los obtenidos con un tratamiento fisioterápico convencional en cuanto a dolor, funcionalidad y regreso al nivel de actividad previa.
MATERIAL Y MÉTODOS
El estudio se llevó a cabo de conformidad con las normas internacionales sobre ensayos clínicos, la declaración de Helsinki y el Reglamento de buenas prácticas clínicas. El protocolo de estudio fue revisado y aprobado por el Comité de Ética de Referencia (nº201000005507). Todos los pacientes que cumplieron los requisitos de inclusión firmaron un consentimiento informado de inclusión el estudio.
Patient selection
Sesenta y cuatro pacientes fueron seleccionados inicialmente para participar en el ensayo clínico. Los criterios de inclusión fueron edad comprendida entre los 20 y 60 años, diagnostico clínico y ecográfico de tendinopatía patelar insercional unilateral, duración de los síntomas superior a un mes y ser deportivamente activo antes de la lesión. Los siguientes criterios de exclusión fueron: presentar cirugía de rodilla previa, presentar lesiones de miembro inferior asociadas (como lesión del ACL o meniscopatía), haber recibido infiltraciones locales de corticoides previamente en el tendón a estudio. También se excluyeron aquellos pacientes que tomaran fluoroquinolonas, anticoagulantes o anti-inflamatorios no esteroideos.
El reclutamiento de pacientes empezó en Febrero del 2010 finalizando en Enero 2011, completando el estudio en Abril del 2011. Los pacientes fueron analizados antes de incluirse en el estudio, previo a la randomización, antes de iniciar el tratamiento y a los dos meses.
Randomización y protocolo de evaluación
Se calculó el tamaño de la muestra para un estudio de proporciones, atribuyéndole al protocolo del grupo fisioterapia (Grupo 1) un porcentaje de éxito del 50% y al de USGET (Grupo 2) un 85% [9-11,17-22]. Se admitió una seguridad del 95% y un poder estadístico del 80%, ajustando la muestra a un 10% probable de pérdidas, siendo el número estimado necesario en cada grupo de 30 sujetos. Los sujetos fueron asignados aleatoriamente a cada grupo mediante una tabla numérica generada por ordenador (algoritmo deterministico). Según esta estratificación estadística fueron distribuidos en dos grupos: grupo Fisioterapia (Grupo 1) y grupo USGET (Grupo 2). El evaluador era ciego para esta distribución en todo momento. Los pacientes incluidos en el estudio fueron identificados por un código numérico tras firmar el consentimiento informado. Dentro de cada grupo se dividieron los sujetos en función de la puntuación de la escala Visa-P en su última evaluación, según fuera Visa-P < 90 (sujetos sintomáticos o con pérdida de funcionalidad) o Visa-P ≥ 90 (sujetos asintomáticos y sin pérdida de funcionalidad)
Se realizaron evaluaciones sistemáticas cada dos semanas durante el seguimiento. Los sujetos recibieron tratamiento durante 2 meses o hasta que no presentaron sintomatología (valor VISA-P ≥ 90).
Outcome Measures
Se realizó una historia clínica en la primera visita donde se recogieron datos personales, físicos, sociodemográficos, historial médico y sintomatología en el momento de iniciar el estudio. Se realizó una ecografía doppler color para confirmar el diagnóstico de tendinopatía rotuliana insercional y se completó la escala Victorian Institute of Sport Assessment- Patelar (VISA-P) para evaluar la sintomatología, la función y la capacidad para realizar deporte. La escala VISA-P, valora la severidad de la sintomatología, la función y la capacidad para realizar deporte en pacientes con tendinopatía rotuliana. Consta de 8 ítems, de los cuales 6 son escalas analógicas-visuales de 0 a 10, donde 10 representa el estado óptimo. Las 6 primeras preguntas son parámetros de cuantificación del dolor y la función en distintas actividades, mientras que las 2 últimas preguntas evalúan parámetros de funcionalidad y capacidad para realizar deporte. La máxima puntuación son 100 puntos, y corresponde a un sujeto asintomático y plenamente funcional, mientras que la puntuación mínima son 0 puntos. Visentini et al. demostraron que es una herramienta fiable para la medición de la evolución de las PT y está validada por la comunidad científica.
La ecografía fue realizada por un médico traumatólogo experto en diagnóstico ecográfico. Se utilizó un protocolo definido por la European Society of Musculoskeletal Radiology a partir del Musculoskeletal Ultrasound Technical Guidelines: Knee. Esta evaluación se realizó con el paciente en supino, la rodilla posicionada en 0º y 20º de flexión, y se realizó una secuencia longitudinal sobre el tendón rotuliano desde su inserción proximal hasta la distal y cortes transversales sobre el pico de rótula, cuerpo del tendón e inserción en la tuberosidad anterior de la tibia de forma bilateral y comparativa.
Los parámetros observados para el diagnóstico de la tendinopatía rotuliana fueron: engrosamiento del tendón, presencia de zonas anecoicas intratendinosas, presencia o no de irregularidades en el hueso cortical del pico de la rótula, calcificaciones intratendinosas y vascularidad del tendón.
Protocolo de tratamiento
En el grupo Fisioterapia (Grupo 1) se realizó un tratamiento de electroterapia estándar y ejercicio excéntrico. En el grupo USGET (Grupo 2) se realizó la técnica USGET y ejercicio excéntrico. A los sujetos del Grupo 1 se les aplicó un protocolo de fisioterapia en sesiones diarias de 50 minutos de duración, 5 días por semana, durante 8 semanas. En Cada sesión se aplicó: Ultrasonidos (Endomed 982. Enraf-Nonius) sobre el tendón patelar, a un 1 MHz, en aplicación pulsada (1:5) con 2 ms de impulso, a una frecuencia de 100 Hz y una intensidad de 0,5 W/cm2 durante 10 min; Laser de CO2 (ASA Medical LASER) aplicado con cañón en forma de barrido sobre la superficie del tendón patelar con una energía de 15 J, una potencia de 10 watios durante 2 min; Corrientes Interferenciales (Endomed 982. Enraf-Nonius) en aplicación tetrapolar, a una frecuencia de 80-100 Hz, con intensidad según tolerancia durante 15 min. Por último realizaron ejercicios excéntricos basados en los descritos para el tratamiento conservador del tendón patelar. Se realizó una sentadilla lenta en apoyo monopodal sobre un plano inclinado de 25º (3 series de 15 repeticiones, con intervalos de 3 min de descanso entre series). El ejercicio se realizó sin carga externa durante 15 minutos aproximadamente.
A los sujetos del Grupo 2 se les aplicó un protocolo de tratamiento consistente en técnica USGET y ejercicios excéntricos. Los ejercicios excéntricos se realizaron de la misma forma que en el Grupo 1. Se realizó una sesión de USGET cada dos semanas. La USGET se realizó con el paciente en decúbito supino, con la rodilla en flexión de 20º previa desinfectó la zona con Isopropanol. Se utilizó un electroestimulador USGET, con agujas de acupuntura estériles de acero inoxidable de 0,25×25 milímetros. La aplicación se realizó mediante punción de forma estratificada en la porción profunda de la unión osteo-tendinosa proximal, zona de transición grasa de Hoffa/paratendón profundo proximal y zona intratendón próximal en la inserción al polo inferior de la rótula. Se realizaron 3 punciones en “abanico” en cada zona (9 en total), con una intensidad de corriente galvánica de 4 miliamperios, durante 4 segundos cada punción [6]. Tanto la localización como la punción y aplicación de la técnica se realizó con control ecográfico realizado por un médico traumatólogo experimentado en diagnóstico ecográfico.
Análisis estadístico
Se expresan los resultados en medias, desviaciones típicas (SD) e Intervalos de Confianza de la media al 95% [IC95%], los valores p inferiores a 0,05 se han considerado estadísticamente significativos. Para el estudio de comparación entre las variables de evaluación se realizó en primer lugar un análisis de la normalidad en la distribución de los datos (Prueba de normalidad de Kolmogorov‐Smirnov). Se tomó como criterio general el elegir pruebas paramétricas cuando existiese normalidad o, aún no existiendo, siempre que la asimetría que presentaran las variables fuese moderada, dado que se tenía un número de sujetos suficientemente grande (n>30). En los casos en los que no existía normalidad y las asimetrías en las distribuciones de los datos de las variables eran importantes se han utilizado pruebas no paramétricas (U de Mann-Whitney o Wilcoxon). El estudio de comparación y correlación de las puntuaciones VISA-P entre el inicio y el final, entre grupos de tratamiento y entre sujetos asintomáticos y sintomáticos en el seguimiento del estudio se llevó a cabo con pruebas T de Student y Correlaciones de Pearson. Se realizó un estudio de supervivencia a través del método Kaplan-Meier, comparándose las curvas de supervivencia en cada uno de los grupos de tratamiento a través de la prueba Mantel-Haenszel (long rank) y utilizándose como evento la curación (paciente VISA-P > 90). Se han calculado las probabilidades de éxito de cada tratamiento y se han comparado entre sí. Statistical analysis was performed using SPSS 19 (SPSS Inc., Chicago, Illinois). Statistical significance was set at 0.05.
RESULTADOS
Los sujetos que participaron en el estudio, los incluidos y los excluidos, además de los casos perdidos se pueden ver en el diagrama de flujo de reclutamiento y participación en el estudio (figura 1). 64 sujetos fueron seleccionados al inicio del estudio, 32 sujetos en el Grupo 1 (24 hombres y 8 mujeres con edad media de 30.99 ± 5.97 años) y 32 sujetos en el Grupo 2 (27 hombres y 5 mujeres con edad media de 31.20 ± 6.48). Se produjeron 4 pérdidas de seguimiento, dos en cada grupo, por lo que finalizaron el estudio 60 sujetos, 30 en cada grupo. Ambos grupos fueron comparables sin observarse diferencias estadísticamente significativas en ninguna de las variables a estudio.
Resultados Funcionales
La valoración funcional global según la Visa-P mostró diferencias estadísticamente significativas (p<0,05) entre la valoración inicial y la final, tanto en los sujetos con una VISA-p<90 (diferencia de 10,11 puntos [IC95% 6,34 a 13,88]), como en los sujetos con una VISA-p≥90 (diferencia de 29,21 puntos [IC 95% 13,37 a 24,76]). Estas diferencias se mantuvieron significativas al analizar el resultado por grupos. En el grupo Grupo 1 (Fisioterapia convencional) con una VISA-p<90 (p<0,001) y con una VISA-p≥90 (p=0,003). Mientras que en el Grupo 2 (USGET) con una VISA-p<90 (p=0,021) y con una VISA-p≥90 (p<0,001). En los sujetos con una VISA-p≥90, no presentaron diferencias estadísticamente significativas, ni para la muestra total (n=33; r2=-0,262; p=0,140) ni para cada uno de los grupos: Grupo 1 (n= 11; r2=-0,491; p=0,125), Grupo 2 (n=22; r2=-0,136; p=0,548). Por el contrario en los sujetos con una VISA-p<90, presentaron diferencias estadísticamente significativas, tanto para la muestra total (n=27, r2=0,859, p<0,001) como para cada grupo por separado: Grupo 1 (n=19, r2=0,880, p<0,001), Grupo 2 (n=8, r2=0,818, p=0,013).
En el Grupo 1 se realizaron 38,67 ± 3,45 sesiones de media, mientras que la del Grupo 2 fue de 3,27 ± 0,94 sesiones de aplicación de USGET. No se registraron diferencias estadísticamente significativas en cuanto al tiempo en tratamiento entre grupos.
Supervivencia
En el análisis de supervivencia mostró que al finalizar el periodo de seguimiento los pacientes que habían recibido tratamiento fisioterápico convencional tenían una probabilidad del 36,1% de curarse frente al 72,4% del grupo tratado con USGET. Es decir, a los 56 días de seguimiento, el Grupo 2 presenta un 36,3% [IC 95% 36,1 a 36,5] más de curación, siendo esta diferencia estadísticamente significativa (χ2= 10,312; df=1; p=0.001). En el Grupo 2, el 50% de los sujetos tienen un periodo de curación entre 28 y 56 días, es decir entre 2 y 4 sesiones de aplicación de USGET. A los 42 días de seguimiento, lo que implica 30 sesiones de tratamiento en el Grupo 1 y 3 sesiones en el Grupo 2, la probabilidad de éxito de tratamiento en el Grupo 1 es del 12,5% frente al 58,7% del Grupo 2.
DISCUSIÓN
Los resultados de este estudio muestran que es más eficaz en el abordaje de las tendinopatías rotulianas el uso del tratamiento de fisioterapia que incluye la técnica USGET que el tratamiento con técnicas de fisioterapia convencionales.
Una explicación a la diferencia de eficacia entre los tratamientos podría estar en el proceso fisiopatológico de las tendinopatías. Son patologías crónicas caracterizadas histológicamente por degeneración del tejido tendinoso con un fallo en la respuesta de reparación, en el que se han evidenciado hiperplasia de fibroblastos y neovascularización patológica. Alfredson et al. sugirieron que estos neovasos y los nervios que los acompañan, estarían involucrados en los mecanismos del dolor de las tendinopatías, pero el origen del dolor es un tema que en la actualidad sigue sin estar resulto.
La menor prevalencia en la curación en el Grupo 1 sugiere que el abordaje de las tendinopatías rotulianas con las técnicas fisioterápicas convencionales estudiadas, no deberían ser la base en la estrategia del tratamiento de esta patología. Este planteamiento encuentra justificación en la bibliografía. Aunque existen algunos estudios que han publicado beneficios sobre el dolor y la regeneración del tejido blando al aplicar laser, ultrasonido o electroterapia, son mucho más numerosos los autores que concluyeron que no existe evidencia científica para atribuir a estas técnicas alguna significación clínica en el tratamiento de las tendinopatías. Los resultados obtenidos muestran que la USGET podría ser una técnica capaz de actuar sobre la biología del tendón, destruyendo el tejido degenerado y provocando una respuesta inflamatoria que podría poner en marcha el proceso biológico de reparación del colágeno.
La única técnica común en los dos grupos de intervención ha sido el ejercicio excéntrico. Los beneficios del entrenamiento excéntrico en las tendinopatías han sido ampliamente estudiados por numerosos autores. Se les atribuye una actuación sobre la biomecánica de los tendones, produciendo un estímulo en la carga de tensión y en el estiramiento, necesarios para dirigir la orientación del colágeno en el proceso de proliferación y maduración. Sin embargo, aplicando el mismo protocolo de ejercicios en ambos grupos, el porcentaje de curación ha sido distinto. Por tanto, no se pueden atribuir los mejores resultados del Grupo 2 sólo al entrenamiento excéntrico, ya que cabría esperar un resultado similar en el Grupo 1. La explicación de esta mayor efectividad podría basarse en la aplicación combinada de una técnica, a priori con capacidad de provocar una respuesta regenerativa en las tendinopatías como es la USGET, seguida de otra que provocaría el suficiente estímulo mecánico sobre el tejido tendinoso, produciendo un efecto positivo sobre la actividad celular y la reestructuración de la matriz extracelular.
El trabajo presenta algunas limitaciones, como el hecho de que en el estudio se ha dividido la puntuación final obtenida en la escala VISA-p en dos categorías; VISA-p<90 y VISA-p≥90. Se consideró que los pacientes dentro de la primera categoría (VISA-p<90) presentaban sintomatología y déficits funcionales y los que estaban dentro de la segunda (VISA-p≥90) estaban asintomáticos. Basándonos en la bibliografía, es difícil establecer un límite claro para el valor de la normalidad en la puntuación de la VISA-p y asimismo, es muy difícil establecer la puntuación que debe tener un sujeto para considerarlo totalmente asintomático. Por otro lado, el hecho de no presentar sintomatología ni tener déficits funcionales no implica que la estructura y morfología del tendón se haya restablecido a la normalidad completamente, aún así consideramos que la división en estas categorías es clarificadora y correcta para expresar los resultados.
Por otro lado, no se ha incluido al final del estudio una evaluación ecográfica de los cambios que pudiese producir el tratamiento aplicado. Esto puede no considerarse una limitación en sí, ya que la imagen morfológica no es predictiva de los síntomas del tendón patelar y la imagen ecográfica no es capaz de distinguir los cambios producidos por los tratamientos a corto plazo.
Una importante limitación del estudio es el corto tiempo de seguimiento. A pesar de ello el estudio presentado tiene un importante poder estadístico situado en un 99,93%, dato que pone de manifiesto que los resultados obtenidos además de clínicamente muy relevantes, cuentan con el aval estadístico suficiente. Cabe destacar también que otros ensayos clínicos aleatorizados se han usado periodos de intervención iguales o incluso más cortos para encontrar evidencias en esta patología. Es posible que un periodo de intervención más largo pudiera modificar los resultados, por ello serán necesarios futuros estudios.
CONCLUSIONES
La aplicación de Electrolisis Ecoguiada (USGET) en la tendinopatía rotuliana proporciona disminución del dolor y mejoría funcional en un corto periodo de tiempo. Los resultados obtenidos con la combinación de USGET y ejercicios excéntricos reportan mejores resultados que las técnicas de fisioterapia convencionales.
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